01 TRUELAND 服务的创新与整合

　计算机化系统是由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成的。

　计算机化系统验证（Computerized Systems Validation，CSV）是为确保计算机化系统持续稳定运行既定功能而执行的一项保障措施。它是制药及相关行业质量保证中的重要组成部分。

　在计算机化系统中，无论是简单的Excel电子表格数据，还是IT基础设施，甚至是控制质量相关工艺的软件，这些表格或系统或软件等都需要进行验证，且符合GMP法规及附录中的要求。比如：

　符合美国FDA 21 CFR 11部分；

　中国GMP2010附录：计算机化系统，验证与确认；

　EU Volume 4 Annex11：计算机化系统。