01 TRUELAND 服务的创新与整合

　　计算机化系统验证CSV包括哪些内容?

　　一、硬件

　　标准硬件如个人计算机、打印机、条码扫描仪、程序控制系统(SCADA系统)、服务器、网络硬件、温度传感器等。定制硬件如网路、电路、气路、配电柜及元器件等。

　　二、软件

　　按自动化指南(GAMP5)分为5类：

　　第1类：操作系统或网络软件。如Windows系统、电子制表软件。

　　第2类：现不常用，由非用户可编程的固件控制的标准仪器、微控制器或智能仪器。如分析天平、条形码扫描器等，此类软件不需要单独验证，只需确认设备的运行即可。

　　第3类：标准软件包，也称COTS包。如基于中间件的应用程序、COTS软件、仪表仪器。

　　第4类：可配置的软件包及订制系统。如仓储和配送系统(ERP)、生产管理系统(PCS)、生产设备(PLC)、实验室管理系统(LIMS)、实验室仪器(HPLC、GC、UV)、水系统自控系统、空调系统自控系统、企业资源信息管理软件(ERP)、质量管理系统 (QMS)，文档管理系统 (DMS)。

　　第5类：定制软件包括内部和外部开发的IT应用程序、内部和外部开发的流程控制应用软件、定制梯级逻辑软件、定制固件、电子制表软件。