GMP审计中药品一次性检查通过的细节有什么?
药品一次性检查通过,不仅是质量检测,产品质量分析也同样重要,更主要的是全方面考虑。如何让一个厂一次性从化工厂的水平快速的达到 FDA 的通过?要考虑检察官与个人的准备,再具体划分,人数、时间、个人擅长方面、检查官重点检查方面,做一个全方面的方案来预防,要有尽可能的应急预案来发挥。也需要考虑FDA的GMP审计检查与国内的区别,一次性通过检查的时间也不相同,需要及时跟进。若是制剂,需考虑污染菌不要出问题,原料药注意数据完整性。
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