GMP审计不同部门需要注意的问题一起和山东法默康来了解一下。
一车间
1、设备的安装和验证是否合理。
2、各种管道连接是否正确。
3、设备是否清洁干净。有SOP的支持吗?
4、设备的使用记录和维护记录。
5、设备和管道的标志是否清楚和正确。
6、没有使用的设备是否有乱放置,压差表是否回零。
二、质量保证部
1、产品的年度回顾记录,总结是否合理,是否有产品质量趋势分析。
2、每年的GMP自检和整改是否有,以及CAPA是否有跟上,供应商的审计记录和报告。
3、产品的投诉及处理记录。
4、批生产记录和放行记录。
5、偏差管理
6、变更管理
7、SOP文件管理
8、人员培训
三、质量控制部门
1、样品接收流程,是否有SOP有流程规定。
2、各检测SOP文件是否完整。
3、原辅料检测时,同一批号的区别方法。
4、实验室部门人员的工作安排
5、最近分析仪器的变更情况,使用的分析软件变更情况。
6、天平的使用与校正记录
7、分析仪器,如HPLC和GC的数量要清楚。
8、标准品是怎么管理的?有进出入账吗? 有复验记录吗?
9、有中间体和成品留样的记录是否完整。
10、留样室的温湿度要求是多少?温湿度仪器怎么进行读取?
11、稳定性样品的放置和取样,有几台稳定性箱?
12、稳定性箱除了报警,是否还有其它通知,哪些部门负责收到这些通知?
13、稳定性箱的短信通知在报警后多长时间收到?
四、办公区域要求
1、办公室的现场不杂乱,文件夫乱堆乱放现象。
2、现场出现的文件有受控记录。
3、办公电脑人离开时需要锁屏。
4、保持办公室的整洁。
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